Qualtität ist unser höchstes Gut und gerade in der Medizintechnik unerlässlich. Die Anforderungen unserer Kunden stehen für uns, unter Berücksichtigung der gültigen Regelungen, im Vordergrund unseres Denken und Handelns.Gerne setzten wir zur Erarbeitung von kundenspezifischen Lösungen neue Technologien ein und arbeiten so an der Weiterentwicklung von medizinischen Geräten und Instrumenten mit.
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie entspricht der folgenden schweizerischen bzw. europäischen Norm: SN EN ISO 13485:2003. Sie betrifft alle Organisationen, deren Tätigkeiten mit medizinischen Geräten verbunden sind. Nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch die Lieferanten, die Zulieferfirmen, die Vertreiber und die Zwischenhändler (vom Hersteller bis zum Endverbraucher). Die Wartungs- und Reparaturunternehmen sind davon auch betroffen.
Was sind die wesentlichen Vorteile?
Die ISO 13485:2003 Norm basiert auf ISO 9001:2000. Sie integriert zusätzliche Anforderungen bzw. ändert andere Anforderungen ab:
- Rückverfolgbarkeit
- Einhalten der gesetzlichen Anforderungen
- Lenkung der Konzeptionsprozesse (damit sind die Risikoanalyse
und die klinischen Versuche integriert) - Lenkung der speziellen Prozesse (zum Bespiel: Sterilisierung)
- Verbreitung und Anwendung von Warnungen
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